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[보도자료] 고바이오랩, KBLP-007 미국 FDA 2상 임상시험계획 제출

궤양성 대장염 환자 대상 치료효과 확인 계획, 연내 투약 개시 목표

<2021-06-04>

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(348150)은, 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 임상 2a 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다.

KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로, 주요한 난치성 질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃하고 있다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 치료 후보물질이다. 본 임상 2a는 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 사전투여(pre-treatment)하고, 신약 후보물질인 KBL697을 8주간 투약한 뒤 유효성과 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 “임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후, 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주내 8개 기관에서 실시할 예정이다.”며, 연내 본 임상시험에 대한 투약 개시가 목표임을 밝혔다. 특히 이미 해당 후보물질에 대해 건선을 적응증으로 FDA에서 임상 2상 승인을 받은 바 있어, 본 파이프라인에 대한 임상시험 승인이 충분히 가능할 것으로 내다봤다.

본 임상시험이 승인되면 고바이오랩은 면역질환 파이프라인 2개가 미국 임상 2상에 진입한다.

※본 내용은 기업에 대한 이해 증진을 위한 목적으로, 투자 권유를 목적으로 한 것이 아닙니다.

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